FEXALLEGRA NASALE*SPRAY FL10ML

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,18 mg pari a tramazolina 1,01 mg, clorfeniramina maleato 5,05 mg pari a clorfeniramina 3,55 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato 11,8 mg, clorfeniramina maleato 50,5 mg).
Eccipienti: benzalconio cloruro, sorbitolo liquido, acido citrico, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale

Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica delle riniti allergiche, quali il raffreddore da fieno.

Controindicazioni

Rinogutt Antiallergico è controindicato nei seguenti casi:
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Rinite sicca.
Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave.
Glaucoma ad angolo acuto.
Ipertiroidismo, ipertrofia prostatica.
Gravìdanza e allattamento.
Dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale.
Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

L'uso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale, può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia; inoltre può indurre anche assuefazione al medicinale. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione
Al cessare dell’effetto vasocostrittore del farmaco può verificarsi edema della mucosa nasale per iperemia reattiva.
Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato
Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Rinogutt Antiallergico deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa lieve-moderata; in questi pazienti l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto a valutazione clinica.
Diabete Mellito
Durante il trattamento con medicinali simpatico mimetici si può verificare un’alterazione della regolazione del glucosio determinata dall’interazione farmacologica con i medicinali antidiabetici o dall’effetto sul metabolismo glucidico. Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Rinogutt Antiallergico deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito.
Feocromocitoma e porfiria
Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Rinogutt Antiallergico deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da feocromocitoma e da porfiria.

Anziani
Negli anziani il medicinale deve essere utilizzato con cautela. La comparsa di vertigini, sedazione, confusione e ipotensione può essere più probabile nei pazienti anziani che assumono antistaminici. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti collaterali anticolinergici degli antistaminici, quali secchezza delle fauci e ritenzione urinaria (soprattutto nei pazienti di sesso maschile)

Uso improprio / Errore di somministrazione del farmaco
Il medicinale non deve essere usato per via orale. Se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale nei bambini può provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata
Il contatto del liquido con gli occhi può causare irritazioni.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Rinogutt Antiallergico contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione e, specie se usato per lunghi periodi, una congestione nasale persistente; in questo caso, deve essere usato un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro o, in alternativa, un’altra forma farmaceutica.

Interazioni

Farmaci antidepressivi e farmaci vasopressori
Per la presenza dell’agente simpatomimetico tramazolina cloridrato, Rinogutt Antiallergico non deve essere somministrato assieme a farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Rinogutt Antiallergico in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressivi triciclici) o a farmaci vasopressori, può provocare un aumento della pressione arteriosa. L’uso in associazione ad antidepressivi triciclici può causare anche aritmie. Gli inibitori delle MAO e gli antidepressivi triciclici possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) di clorfeniramina maleato.
Farmaci con azione depressiva sul SNC
Alcolici, sedativi, analgesici oppioidi, ipnotici possono provocare un aumento degli effetti di sedazione dovuti all’antistaminico clorfeniramina maleato.
Fenitoina
Se assunta in concomitanza con fenitoina, clorfeniramina maleato può comportare una diminuzione dell’eliminazione di fenitoina con aumento del rischio di tossicità da fenitoina.
Farmaci antipertensivi
Le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Il medicinale è controindicato in gravidanza 

Allattamento
Il medicinale è controindicato durante l’allattamento

Fertilità
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Non sono stati effettuati studi volti ad indagare gli effetti di Rinogutt Antiallergico sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si informano i pazienti che possono verificarsi effetti indesiderati quali allucinazioni, sonnolenza, sedazione, vertigini e stanchezza durante il trattamento con Rinogutt Antiallergico.
Clorfeniramina maleato può provocare sonnolenza che può persistere anche il giorno seguente. L’ingestione contemporanea di alcoolici o di altri medicinali depressivi del SNC produce un effetto additivo che compromette le capacità motorie. Si deve evitare il consumo di alcolici durante il trattamento.
Pertanto, si raccomanda di prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Qualora i pazienti presentino i sopracitati effetti collaterali devono evitare attività nelle quali la perdita di attenzione può risultare potenzialmente pericolosa, come guidare veicoli o usare macchinari.

Modo d'uso: Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 8-12 ore. Non superare le dosi consigliate.
Durata del trattamento: avvisare il paziente che, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, deve consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni .
Popolazione pediatrica: il medicinale è controindicato nei bambini con età inferiore a 12 anni

Modo di somministrazione
Il flacone deve essere utilizzato tenendolo in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray.

Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue:
Rimuovere il tappo protettivo
dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l'oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con colpi rapidi ed energici.
Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull'altra narice, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale.
Poi ripetere l’applicazione nell’altra narice.
Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore. Dopo l’uso si raccomanda di pulire l’oliva e mettere il tappo protettivo.